Lịch sử phát triển của ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG tại Việt Nam

THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG là một phần không thể thiếu trong chuỗi nghiên cứu phát triển dược phẩm, sinh phẩm và các can thiệp y khoa hiện đại. Vai trò của nó không chỉ giới hạn trong việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của sản phẩm trước khi đưa ra thị trường, mà còn mở rộng đến việc thiết lập các phác đồ điều trị mới, cải tiến các phương pháp chăm sóc sức khỏe và góp phần nâng cao tiêu chuẩn y tế quốc gia.

Sự phát triển của ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG luôn phản ánh sự tiến bộ của nền y học thực chứng. Tại Việt Nam, hành trình hình thành và phát triển ngành này đã trải qua nhiều giai đoạn thăng trầm, bị ảnh hưởng bởi các yếu tố kinh tế, chính trị, xã hội và hội nhập quốc tế. Việc hiểu rõ lịch sử phát triển của ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG tại Việt Nam không chỉ giúp nhìn lại quá khứ, mà còn là cơ sở để định hình chiến lược phát triển trong tương lai.

Trước thời kỳ Đổi mới (1986), THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG gần như không được công nhận như một lĩnh vực khoa học độc lập tại Việt Nam. Hoạt động nghiên cứu trong y học chủ yếu tập trung vào mô tả dịch tễ, khảo sát lâm sàng không chuẩn hóa, và hầu hết không có quy trình kiểm soát chất lượng rõ ràng. Trong bối cảnh hệ thống y tế còn mang nặng tính bao cấp và tài trợ chủ yếu từ Nhà nước, việc tiến hành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG theo chuẩn quốc tế gần như không khả thi.

Cơ sở pháp lý cho các hoạt động nghiên cứu y sinh học còn rất mơ hồ. Các bệnh viện tuyến Trung ương đôi khi tiến hành một số dạng nghiên cứu can thiệp nhỏ, nhưng thiếu tính hệ thống và không có sự giám sát độc lập. Trong nhiều trường hợp, dữ liệu nghiên cứu không được lưu trữ hoặc công bố, khiến cho hiệu lực khoa học của các kết quả này bị hạn chế nghiêm trọng.

Việc thiếu khung pháp lý, thiếu đội ngũ chuyên môn và chưa có nhận thức rõ ràng về nguyên tắc đạo đức trong THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG khiến cho ngành này gần như “đứng ngoài” bức tranh y học phát triển trong nước thời kỳ trước 1990.

Sau năm 1986, chính sách Đổi mới đã mở ra cơ hội cho nhiều lĩnh vực y tế tại Việt Nam tiếp cận với thế giới, trong đó có THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG. Bắt đầu từ đầu những năm 1990, nhiều tổ chức quốc tế như WHO, UNDP, PATH, hoặc các viện nghiên cứu y học của Pháp, Nhật, Mỹ đã bắt đầu hỗ trợ Việt Nam tiến hành các nghiên cứu về vắc xin, HIV/AIDS, sốt rét và bệnh lao. Đây là giai đoạn mà nhiều nghiên cứu đầu tiên có tính chất THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG thực thụ được triển khai.

Mặc dù vậy, các nghiên cứu giai đoạn này vẫn mang tính đơn lẻ, phụ thuộc vào tài trợ quốc tế, và thường do bên nước ngoài thiết kế, kiểm soát. Việt Nam chủ yếu đóng vai trò địa điểm nghiên cứu hoặc hỗ trợ tuyển bệnh nhân. Tuy nhiên, nhờ vậy, nhiều cán bộ y tế đã được tiếp cận với các chuẩn mực quốc tế như GCP (Good Clinical Practice), quy trình nghiên cứu ngẫu nhiên mù đôi, quy trình báo cáo sai lệch bất lợi, cũng như hệ thống giám sát nghiên cứu lâm sàng độc lập.

Sự xuất hiện của các đơn vị nghiên cứu lâm sàng trong các bệnh viện lớn như Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP.HCM, Bệnh viện Nhi Trung ương, Bệnh viện Chợ Rẫy… đã tạo tiền đề cho sự chuyên nghiệp hóa ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG tại Việt Nam.

Một dấu mốc quan trọng trong lịch sử ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG tại Việt Nam là việc ban hành các văn bản pháp lý đầu tiên điều chỉnh hoạt động nghiên cứu y sinh học có can thiệp. Nghị định 93/2011/NĐ-CP và sau này là Thông tư 29/2018/TT-BYT đã đánh dấu bước chuyển mình mang tính hệ thống của lĩnh vực này.

Theo đó, việc tiến hành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG tại Việt Nam bắt buộc phải tuân thủ nguyên tắc đạo đức y sinh học, được hội đồng đạo đức cấp cơ sở và cấp quốc gia phê duyệt, có quy trình giám sát, báo cáo, lưu trữ dữ liệu chặt chẽ, đồng thời được Bộ Y tế quản lý tập trung. Tất cả các nghiên cứu phải được đăng ký và cấp mã số thử nghiệm, đồng thời tuân thủ chặt chẽ các yêu cầu kỹ thuật tương thích với ICH-GCP.

Sự ra đời của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và các hội đồng đạo đức cơ sở ở các bệnh viện, viện nghiên cứu đã giúp tiêu chuẩn hóa hoạt động THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG trên toàn quốc. Các tổ chức tài trợ, CRO (Contract Research Organization), đơn vị nghiên cứu, bệnh viện, phòng khám và các cơ sở giáo dục đại học bắt đầu hình thành chuỗi giá trị nghiên cứu theo mô hình quốc tế.

Bắt đầu từ 2010 trở đi, nhiều đơn vị nghiên cứu trong nước bắt đầu chuyển mình thành các trung tâm THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG chuyên nghiệp, được công nhận bởi các tổ chức quốc tế. Hạ tầng kỹ thuật được nâng cấp, hệ thống quản lý dữ liệu nghiên cứu được tiêu chuẩn hóa, và đội ngũ nhân sự được đào tạo bài bản theo chuẩn GCP.

Một số trung tâm nổi bật trong giai đoạn này có thể kể đến như Trung tâm nghiên cứu lâm sàng Đại học Oxford (OUCRU), Viện Pasteur TP.HCM, Trung tâm thử nghiệm lâm sàng Trường Đại học Y Dược TP.HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương… Các trung tâm này không chỉ thực hiện nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn III-IV, mà còn tham gia thử nghiệm thuốc/vắc xin ở giai đoạn I-II, đòi hỏi năng lực rất cao và hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.

Một số lĩnh vực mũi nhọn được đẩy mạnh bao gồm: nghiên cứu vắc xin (Covid-19, cúm, HPV), nghiên cứu thuốc điều trị HIV/AIDS, kháng sinh thế hệ mới, sinh phẩm chẩn đoán nhanh, cũng như thử nghiệm các phác đồ điều trị ung thư, tiểu đường, tim mạch... Đây là giai đoạn mà Việt Nam bắt đầu xuất hiện trong bản đồ nghiên cứu lâm sàng khu vực Đông Nam Á và được nhiều hãng dược quốc tế lựa chọn làm địa điểm thử nghiệm.

Từ 2015 trở đi, cùng với sự gia tăng về số lượng nghiên cứu, chất lượng quản trị cũng được chú trọng. Bộ Y tế thường xuyên tổ chức tập huấn GCP, cập nhật quy định đạo đức nghiên cứu, chuẩn hóa bộ tiêu chí đánh giá chất lượng các hội đồng đạo đức, đồng thời xây dựng hệ thống đánh giá rủi ro nghiên cứu để giám sát hiệu quả.

Một điểm nổi bật là các nghiên cứu tại Việt Nam ngày càng chú trọng đến sự tham gia tự nguyện, minh bạch, có cơ chế bảo vệ người tham gia rõ ràng, và đặc biệt coi trọng quyền lợi của nhóm yếu thế. Nhiều cơ sở đã thành lập Ban bảo vệ người tham gia nghiên cứu độc lập, tăng cường minh bạch trong chi trả tài chính, theo dõi biến cố bất lợi và giám sát hậu nghiên cứu.

Đặc biệt, sự hợp tác giữa các cơ sở đào tạo (đại học Y Dược, viện nghiên cứu) và các đơn vị triển khai thực địa giúp hình thành chuỗi đào tạo nhân lực cho ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG. Các khóa học chuyên sâu về quản lý thử nghiệm, quản lý dữ liệu, thống kê sinh học, nghiên cứu dịch tễ học can thiệp đã góp phần đào tạo thế hệ nghiên cứu viên chuyên nghiệp đầu tiên cho Việt Nam.

Đại dịch Covid-19 là phép thử thực tiễn về năng lực nghiên cứu lâm sàng của Việt Nam. Trong vòng 3 năm (2020–2022), hàng loạt thử nghiệm lâm sàng về vắc xin, thuốc kháng virus, sinh phẩm chẩn đoán, và các phương pháp điều trị mới được tiến hành trong thời gian ngắn, yêu cầu cấp phép thần tốc và giám sát nghiêm ngặt. Việt Nam đã thành công trong việc triển khai thử nghiệm giai đoạn I–III cho các vắc xin như Nanocovax, Covivac, ARCT-154… cũng như tham gia các nghiên cứu đa trung tâm quốc tế.

Chính trong giai đoạn này, khái niệm THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG điện tử (e-clinical trial), quản lý dữ liệu từ xa, giám sát site qua hệ thống EDC (Electronic Data Capture) bắt đầu được ứng dụng mạnh mẽ. Một số trung tâm nghiên cứu đã ứng dụng trí tuệ nhân tạo và học máy để phân tích dữ liệu thời gian thực, tối ưu hóa quá trình theo dõi sự kiện bất lợi và lựa chọn bệnh nhân phù hợp.

Ngoài ra, việc chuẩn hóa hệ thống hồ sơ điện tử nghiên cứu, chữ ký điện tử, cổng thông tin đăng ký nghiên cứu quốc gia (ClinicalTrials.gov Việt Nam) là những bước đi tất yếu trong tiến trình hiện đại hóa ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG.

Dù đã có bước tiến dài, ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG tại Việt Nam vẫn đối mặt với nhiều thách thức về thể chế, năng lực kỹ thuật và niềm tin xã hội. Một số rào cản điển hình bao gồm:

• Thủ tục phê duyệt nghiên cứu vẫn kéo dài, chưa đồng bộ giữa các cơ quan.
• Thiếu sự minh bạch trong cơ chế chi trả, chi phí thử nghiệm cao.
• Năng lực giám sát độc lập còn hạn chế, thiếu hệ thống đánh giá định kỳ chất lượng các site.
• Cơ sở pháp lý chưa cập nhật kịp thời với các hình thức nghiên cứu mới như nghiên cứu phi can thiệp, nghiên cứu thời gian thực, nghiên cứu số hóa.

Để ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG Việt Nam thực sự cất cánh, cần một khung thể chế linh hoạt, đồng bộ, có tầm nhìn chiến lược dài hạn. Việc sửa đổi Luật Dược, Luật Khám chữa bệnh, ban hành Luật nghiên cứu y sinh học là những bước đi được kỳ vọng sẽ tháo gỡ những nút thắt hiện nay.

Với dân số lớn, đa dạng chủng tộc, mô hình bệnh tật phong phú, cùng với sự đầu tư mạnh mẽ vào hạ tầng y tế, Việt Nam đang nổi lên là điểm đến hấp dẫn cho các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm trong khu vực. Nhiều tổ chức CRO quốc tế đã đặt văn phòng tại Việt Nam và thiết lập mạng lưới đối tác chiến lược. Các dự án hợp tác công – tư trong nghiên cứu lâm sàng cũng dần hình thành, thúc đẩy đổi mới sáng tạo y sinh học trong nước.

Định hướng đến năm 2030, Việt Nam có thể trở thành trung tâm nghiên cứu lâm sàng khu vực Đông Nam Á nếu đảm bảo được ba trụ cột: thể chế linh hoạt, nhân lực chất lượng cao và công nghệ số hóa. Đồng thời, sự gắn kết giữa viện – trường – bệnh viện – doanh nghiệp sẽ đóng vai trò then chốt trong hình thành hệ sinh thái nghiên cứu lâm sàng bền vững.

Lịch sử phát triển của ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG tại Việt Nam là một hành trình nhiều chuyển biến, từ khởi đầu mờ nhạt đến giai đoạn chuyên nghiệp hóa và hướng đến chuẩn quốc tế. Việc ghi nhận những dấu mốc quan trọng, phân tích các yếu tố thành công và nhận diện thách thức hiện tại là nền tảng để hoạch định tương lai cho lĩnh vực này.

Trong bối cảnh chuyển đổi số, hội nhập quốc tế và sự nổi lên của y học chính xác, ngành THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG cần tiếp tục đổi mới, chuyên nghiệp hóa và trở thành lực đẩy chiến lược trong hệ thống y tế Việt Nam hiện đại.